Calificaciones: Generalidades
Validar es demostrar que los procedimientos, procesos, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.
El sentido de la palabra «validación”, se extiende para incorporar el concepto de calificación.
Se Califican:
- Áreas (salas limpias y depósitos)
- Sistemas (servicios soporte de planta como ser: aire comprimido, nitrógeno, oxígeno, agua purificada, agua para inyección y sistemas de aire HVAC)
- Equipos (autoclaves, dosificadoras, reactores/contenedores, blisteras, todo equipo que participe en la fabricación de especialidades medicinales)
Un sistema de Calificación requiere de la construcción sistemática de documentación, que en cada etapa vaya comprobando el estado de avance del equipo/sala/sistema, hacia la resolución o no de su uso/aplicación.
Las etapas básicas de calificación, y su interacción, se describen a continuación:
Por ejemplo, la calificación de un equipo inicia en la confección del protocolo de calificación de diseño, para luego avanzar en las etapas descritas a continuación:
- FAT (Test de aceptación en fábrica)
- SAT (Test de aceptación en sitio)
- IQ (Calificación de Instalación)
- OQ (Calificación de Operación)
- PQ (Calificación de Performance)
Desde la división de validaciones de AKRIMET, podemos brindarle el servicio de calificación desde la etapa de redacción del requerimiento de usuario (URS), a fin de orientar al cliente en la adquisición de equipos y/o diseño de salas técnicamente adecuados a sus necesidades funcionales.
Mapeos térmicos en autoclaves
La Importancia de la Validación de Ciclos de Esterilización en la Industria Farmacéutica
En la industria farmacéutica, la validación de los ciclos de esterilización es crucial para asegurar la calidad y seguridad de los productos. Un proceso de esterilización eficaz no solo garantiza la eliminación de microorganismos patógenos, sino que también mantiene la integridad y efectividad de los productos farmacéuticos.
Precisión en los Sensores: Un Factor Crítico
La exactitud de los sensores utilizados en la monitorización de los ciclos de esterilización es fundamental. Incluso una variación mínima de 0.1°C puede ser significativa en el cálculo del valor F0, que es una medida de la eficacia de la esterilización. La consistencia y precisión en las lecturas de temperatura aseguran que el proceso cumpla con los estándares de calidad y seguridad requeridos.
Ventajas de los Sensores Inalámbricos
Adoptar sensores inalámbricos ofrece múltiples ventajas para la validación y monitoreo de los ciclos de esterilización:
1. Flexibilidad y Movilidad: Los sensores inalámbricos se pueden colocar en diferentes ubicaciones sin la limitación de los cables, proporcionando una cobertura completa y precisa del área de esterilización.
2. Reducción de Errores: La ausencia de cables reduce el riesgo de errores mecánicos y fallas, asegurando lecturas más fiables y consistentes.
3. Facilidad de Uso: Los sensores inalámbricos son fáciles de instalar y mantener, lo que reduce el tiempo de configuración y aumenta la eficiencia operativa.
Calificación de Autoclaves: PQ
La calificación de autoclaves es un proceso esencial para garantizar que estos equipos funcionen correctamente y cumplan con los estándares requeridos. El paso de calificación PQ (Calificación de Desempeño) asegura que el autoclave funciona de manera consistente y efectiva en condiciones de operación reales.
¿Cómo se realiza la PQ?
1. Preparación del Protocolo: Se desarrolla un protocolo detallado que incluye los criterios de aceptación, métodos de prueba y parámetros específicos a evaluar durante la calificación.
2. Ejecución de Pruebas: Se realizan múltiples ciclos de esterilización utilizando cargas representativas de productos para asegurarse de que el autoclave pueda alcanzar y mantener las condiciones de esterilización requeridas.
3. Monitoreo y Recolección de Datos: Durante cada ciclo, se utilizan sensores precisos para monitorizar la temperatura y presión en varios puntos críticos dentro del autoclave. Los datos recolectados se comparan con los criterios de aceptación establecidos en el protocolo.
4. Tipos de Ciclos: Se prueban diferentes tipos de ciclos en la cámara del autoclave, incluyendo:
– Ciclos con carga completa: Para asegurar que la capacidad máxima del autoclave puede ser esterilizada de manera efectiva.
– Ciclos con media carga: Para evaluar el desempeño del autoclave con diferentes volúmenes de carga.
– Ciclos con carga mínima: Para garantizar que incluso pequeñas cantidades de productos sean esterilizadas correctamente.
– Ciclos con cargas mixtas: Para simular condiciones reales de operación donde se pueden esterilizar diferentes tipos de productos al mismo tiempo.
5. Análisis de Resultados: Se analizan los datos recolectados para verificar que todos los ciclos de esterilización cumplan con los requisitos especificados. Cualquier desviación se documenta y se corrige antes de continuar con la calificación.
6. Documentación y Aprobación: Se elabora un informe final que incluye todos los datos y análisis, confirmando que el autoclave ha superado satisfactoriamente la calificación de desempeño. Este informe se revisa y aprueba por el equipo de calidad.
En AKRIMET, entendemos la importancia de la precisión y fiabilidad en cada etapa del proceso de esterilización. Nuestros avanzados sensores, incluidos los inalámbricos, están diseñados para cumplir con los más altos estándares de la industria farmacéutica, garantizando la calidad y seguridad de sus productos.
Además, AKRIMET forma parte de la red INTI-SAC de laboratorio de calibración y ensayos como el laboratorio Nro 61, garantizando el cumplimiento de la norma ISO-17025 por expertos técnicos.
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