Equipos pre-existentes
El desarrollo de equipamiento avanza de la mano con la tecnología. Hoy en día, muchas empresas poseen convivencia de tecnología en sus equipos, ya sea para un mismo o diferente proceso (un ejemplo es la variante de granulacion clásica a empleo de equipos por lecho fluido, en procesos de fabricación de sólidos).
Algunos procesos han forzado la migración de tecnologías, para mejora de rendimiento u otros factores, mientras que en otros casos, aun se mantienen tecnologías antiguas con historial de resultados sólidos y repetitivos en el tiempo.
Calificación de equipos
Actualmente los requerimientos de calificación no distinguen entre la condición de pre-existencia de un equipo, o su adquisición reciente.
Con ello se presenta el desafío de calificar ambas tecnologías (antigua y actual) con la misma calidad documental/regulatoria.
En algunos casos, los equipos pre existentes no cuentan con la totalidad de la documentación requerida, o bien poseen manuales/planos desactualizados conforme hayan sido objeto de modificados a causa de su uso (un ejemplo típico es la actualización del PLC relacionado).
Así mismo, a diferencia de los equipos nuevos, cuentan con datos de historial de uso, que al ser analizados de forma estadística pueden demostrar la variabilidad, reproducibilidad y exactitud de performance de desempeño.
Bajo la nueva disposición ANMAT 3827/2018, en su anexo 1 ítem 60 y Anexo 5 punto 3, establece la obligatoriedad de la calificación de equipos y sus etapas mínimas: URS-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ. De esta forma, la industria farmacéutica marca claramente que tipo de evidencia se espera encontrar respecto al estado de control de equipos involucrados en procesos de fabricación o verificación.
Soluciones AKRIMET
AKRIMET brinda el servicio de calificación de equipos nuevos (en todas las etapas previamente mencionadas) y equipos pre existentes en el marco de un commissioning.
Mediante este ultimo, el equipo contara con:
- Análisis de Riesgo para justificación de faltante de URS-DQ-FAT y SAT,
- Ensayos de verificación propuestos en documentos de IQ y OQ habituales.
- Análisis de datos de historial de uso (PQ), demostrando así su cumplimiento acorde a los requerimientos, en la totalidad de tiempo abarcado desde su instalación.
