En la industria farmacéutica, un desvío en las condiciones de almacenamiento no compromete solo un lote: pone en riesgo meses o años de estudios, el registro del producto y la credibilidad ante las autoridades sanitarias. Y la mayoría de esos desvíos son evitables.
Las cámaras de estabilidad son equipos de alta precisión diseñados para reproducir condiciones ambientales controladas y predecir la degradación de los productos. Pero que el equipo funcione no es suficiente: es necesario demostrar documentalmente que opera dentro de especificaciones estrictas. Ahí es donde la calificación deja de ser un requisito formal y se convierte en su principal herramienta ante auditorías.
¿Qué se evalúa en una calificación?
El proceso abarca todas las variables críticas del recinto: temperatura, humedad, luz y/o concentración de gases. El hito más exigente es el mapeo térmico, que permite:
Identificar puntos críticos
Verificar homogeneidad
Mitigar riesgos
¿Con qué frecuencia debe calificarse?
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) establecen un ciclo claro de calificación que debe respetarse para mantener la validez de los estudios ante cualquier inspección:
OQ — CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
Antes del primer uso o tras modificaciones
PQ — CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
Anual, con carga real
En AKRIMET realizamos el proceso completo: desde el protocolo hasta el informe final, con sensores calibrados bajo ISO/IEC 17025, trazabilidad de datos garantizada (Data Integrity) y reportes diseñados para superar satisfactoriamente cualquier inspección. Nuestro equipo tiene experiencia directa en las exigencias de ICH, OMS y autoridades locales.
No esperes a que una auditoría revele lo que una calificación puede prevenir. En AKRIMET estamos listos para acompañarte. Contactanos escribiendo a info@akrimet.com o a través de nuestra web: www.akrimet.com
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