En la industria farmacéutica y de cadena de frío, los términos «calificación» y «validación» suelen usarse indistintamente. Sin embargo, existen diferencias clave entre ambos conceptos. En este artículo, explicamos en detalle sus diferencias y su aplicación en el almacenamiento y transporte de medicamentos.
¿Qué es la calificación de un equipo en la industria farmacéutica?
La calificación de temperatura se aplica a los equipos o activos utilizados para almacenar medicamentos, vacunas y otros productos sensibles a la temperatura. Esta evaluación implica estudios de mapeo térmico, calificación de diseño, calificación de operación y calificación de desempeño. Su objetivo es demostrar que un activo es adecuado para mantener las condiciones requeridas de almacenamiento.
Ejemplo: La calificación de temperatura de una cámara fría certifica que puede mantener los medicamentos entre 2 y 8 °C en todas las condiciones operativas.
¿Qué es la validación?
La validación se refiere a la certificación de métodos y procesos. Un proceso puede involucrar múltiples pasos y activos, asegurando que todo el sistema funcione adecuadamente sin afectar la calidad del producto.
Ejemplos de validación:
- Validación del proceso de entrega de medicamentos: Se evalúa todo el flujo, desde el empaque en la cámara fría hasta la entrega al cliente final. Incluye el traslado por almacenes, carga en vehículos refrigerados y distribución al destino final.
- Validación del despacho de medicamentos por vía aérea: Se analiza la estabilidad del medicamento durante su transporte por distintas rutas, considerando los cambios de temperatura y manipulaciones en aeropuertos y almacenes de destino.
- Validación de un sistema de monitoreo: Se asegura que los sensores y el software de monitoreo registren y transmitan datos correctamente. En este caso, se siguen normativas como la 21 CFR Parte 11, que establece los requisitos para sistemas de registros electrónicos en la industria farmacéutica.
- Validación del proceso de empaquetado dentro de una cámara fría: Si se reempaquetan medicamentos en envases más pequeños, es fundamental validar que el proceso no altere su estabilidad térmica ni su integridad.
Conclusión: Diferencias entre calificación y validación en la cadena de frío
En resumen, la calificación se aplica a activos específicos como cámaras frías, almacenes, vehículos refrigerados y contenedores térmicos. En cambio, la validación se enfoca en procesos completos que abarcan diferentes entornos y activos, garantizando la estabilidad del medicamento a lo largo de toda la cadena de frío.
Comprender estas diferencias es esencial para el cumplimiento de normativas y la garantía de la calidad en la distribución de productos farmacéuticos.
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