A partir del año 1960, la industria aeroespacial comenzaba a aplicar las herramientas de gestión de riesgos en sus misiones al espacio. Hoy, la gestión de riesgos en las actividades automotrices, alimenticias y farmacéuticas se convirtió en un requerimiento fundamental (Disposición ANMAT 3827/2018, Anexo 8: Gestión de riesgos para la calidad).
Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados a fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del conocimiento de estos riesgos, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido.
Con base en los fundamentos de normativas ICH Q8, ICH Q9 e ICH10, en este seminario abordaremos el uso de herramientas que nos permitirán realizar la gestión de riesgos. Veremos la aplicación de dichas herramientas en ejemplos concretos de la industria farmacéutica.
- Jueves 14/05/2020
- Online
- 60 minutos
- 16:00 hs Buenos Aires / 14:00 hs Bogotá / 13:00 hrs México D.F (ambas fechas)
- Gratuito
Temario:
1 Gestión de Riesgos
- 1.1. La era de la Gestión de Riesgos
- 1.2.. Normativas Vigentes: ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
- 1.3. Etapas en la Gestión de Riesgos: Identificar-Reducir-Aceptar-Monitorear
- 1.4. Es el Análisis de Riesgo una herramienta objetiva?
2 Herramientas para efectuar Análisis de Riesgos
- 2.1. Diagrama de Ishikawa y Esquema de 6 S
- 2.2. Análisis de Riesgo Preliminar (PHA)
- 2.3. HAZAR Y HAZOP
- 2.4. FMEA Y FMECA
- 2.5. HACCP
3 Ejemplos de aplicación en Industria Farmacéutica
- 3.1. Análisis de Riesgo en Calificación de Equipos
- 3.2. Análisis de Riesgo en Validación Microbiológica de Áreas
- 3.3. Análisis de Riesgo en Validación de Llenado Aséptico
- 3.4. Análisis de Riesgos en Validación de Software
- 3.5. Análisis de Riesgos en Liberación de Productos
4 Calificación Térmica (PQ)
- 4.1. Calificación Térmica en Cámara Vacía
- 4.2. Calificación Térmica en Cámara con Carga
- 4.3. Selección de Peor Caso
- 4.4. Mantenimiento del Estado Calificado
4. Otras aplicaciones
5. Bibliografía de consulta
6. Preguntas
Disertante:
Lic Sonia Rodriguez
La Lic. Sonia posee más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, iniciando como analista de físico químico, luego generando experiencia en planta y documentación como checker de liberaciones en aseguramiento y finalmente encontrando su pasión en el área de validaciones en empresas nacionales y multinacionales ejerciendo puestos de analista, supervisor y finalmente jefe.
