Las cabinas de flujo laminar crean un ambiente controlado y libre de contaminantes mediante aire filtrado unidireccional. Son esenciales en laboratorios e industrias donde la pureza del aire protege procesos, productos y personas.
El ensayo de velocidad y caudal de aire es una parte fundamental en la calificación de áreas limpias, como la cabina. Esta evaluación se centra en garantizar una correcta ventilación, lo cual es crucial para mantener condiciones óptimas en el ambiente.
El análisis de filtraciones en aisladores es crucial para evaluar la estanqueidad y la tasa de filtraciones en entornos críticos como áreas limpias.
En el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica, la calidad del aire es un aspecto crítico para garantizar la integridad de los productos finales.
El objetivo de este ensayo es demostrar que la limpieza de aire de una sala, mediante la medición de microorganismos suspendidos, cumpla con la clasificación cGMP requerida. Este se realiza en condiciones de reposo y conforme la Disposición ANMAT 4159/2023.
La calibración en campo es esencial para asegurar que sus mediciones de temperatura sean precisas y confiables, sin importar dónde se encuentren sus equipos.
La protección del producto en las salas limpias presenta dos riesgos críticos: la deposición y dispersión de partículas. Estos contaminantes, provenientes del aire, pueden introducir impurezas y microorganismos en los productos farmacéuticos.
El ensayo de recuperación de condiciones de área tiene como objetivo demostrar la capacidad del sistema de aire para restaurar rápidamente la concentración de partículas a niveles óptimos tras un aumento controlado.
El ensayo de nivel de iluminación para la calificación de áreas limpias es crucial para asegurar que la zona de trabajo cumpla con los estándares de iluminación aceptables, conforme a la Ley Argentina 19.587 y ANSI/NSF-49:2014.
