El objetivo de este ensayo es demostrar que la limpieza de aire de una sala, mediante la medición de microorganismos suspendidos, cumpla con la clasificación cGMP requerida. Este se realiza en condiciones de reposo y conforme la Disposición ANMAT 4159/2023.
Procedimiento:
- Preparación del equipo y materiales: El suministro de los insumos, la esterilización del cabezal y el posterior análisis de la muestra son responsabilidad del cliente.
- Muestreo del aire: En el punto de muestreo, se coloca el equipo muestreador de aire volumétrico y se lo enciende.
- Uso de Placas de Petri: Se coloca la placa de Petri en el sitio designado, se destapa y se coloca el cabezal estéril.
- Exposición: Se realiza el ensayo durante un tiempo de exposición que equivale a 1m3 de aire.
- Análisis de muestras: Las placas rotuladas se entregan al personal del área encargada de su incubación y posterior análisis.
Este procedimiento es fundamental para asegurar que los entornos cumplan con los estrictos estándares de limpieza y calidad exigidos por la normativa vigente.
Al elegir a AKRIMET para sus necesidades de calificación de área, nuestros clientes se benefician de nuestra experiencia técnica, así como también de nuestra capacidad para adaptarnos a sus necesidades específicas.
