En el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica, la calidad del aire es un aspecto crítico para garantizar la integridad de los productos finales.
El objetivo principal de este ensayo es evidenciar el cumplimiento de los estándares de clasificación de limpieza del aire, conforme a la normativa ISO 14644-1 y las disposiciones de la ANMAT 4159/2023, así como las Buenas Prácticas de Manufactura (EU GMP) 2022. Estas regulaciones son esenciales para asegurar que las condiciones del entorno de trabajo sean las adecuadas para la manipulación y producción de productos sensibles a la contaminación.
La metodología del ensayo implica el uso de un contador de partículas. Este dispositivo debe ser colocado de manera que su sonda enfrente el flujo de aire, en puntos previamente acordados y durante un tiempo establecido, de acuerdo con los criterios de la norma ISO mencionada. Este procedimiento permite capturar de forma precisa la cantidad y tamaño de las partículas presentes, garantizando una evaluación exhaustiva del ambiente.
La implementación de este ensayo no solo es un requisito normativo, sino que también es vital para mantener altos estándares de calidad y seguridad en todo el proceso de producción. A través de un monitoreo riguroso y continuo de la calidad del aire, las empresas pueden identificar problemas potenciales de contaminación y establecer medidas preventivas que resguardan tanto la integridad del producto como la salud de los consumidores.
Con más de dos décadas de experiencia, AKRIMET es sinónimo de confianza y continua innovación, siempre al alcance de nuestros clientes. Llevamos a cabo ensayos precisos y detallados para asegurar que las áreas limpias cumplan con los estándares requeridos. Consúltanos todo lo que necesites, contamos con un equipo técnico especializado que se encuentra a tu disposición.
