AKRIBIS, AKRIMET, LIGHTHOUSE y SOLFARMA desarrollamos en conjunto el Workshop Calificación de Cleanrooms y HVAC el pasado 11 de julio de 2024 en el emblemático edificio de la Fundación Cassará. Fue un espacio enriquecedor de intercambio de conocimiento y experiencias, donde la sinergia entre todos los presentes fue destacable.
El objetivo de este workshop fue realizar una revisión de los aspectos más relevantes de la estrategia documental requerida para la calificación de áreas limpias y unidades manejadoras de aire.
Realizamos un recorrido a través de las regulaciones vigentes a nivel internacional como así también en las consideraciones concretas en el diseño e implementación de sistemas de monitoreo contínuo de partículas viables y no viables. Por último, nos adentramos en el fundamento del funcionamiento de los contadores de partículas y los requerimientos para una correcta determinación de la clase de área en función de la norma ISO 14644.
Temario abordado:
1. Regulación en la Industria Farmacéutica
1.1. Normativas y organismos reguladores
1.2. Clasificación de Áreas Limpias
2. Documentación inicial
2.1 Requerimientos de usuario
2.2 Análisis de riesgos
3. Fundamentos de Calificación y Validación
3.1. Definiciones y conceptos clave
• Diferencia entre calificación y validación
• Principios básicos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Definición y objetivos de cada fase de calificación
• Documentación requerida para cada fase
3.2. Documentación y registros en el proceso de calificación
• Importancia de la documentación precisa y completa
• Tipos de documentos y registros necesarios
4. Calificación del Diseño (Design Qualification – DQ)
4.1. Análisis de requisitos de diseño
• Identificación y análisis de los requisitos del usuario (URS)
• Revisión técnica de los planos
• Validación de diseño vs requisitos regulatorios y de usuario
5. Calificación de la Instalación (Installation Qualification – IQ)
• Documentación de respaldo
• Revisión de la instalación física
• Comparación con las especificaciones de diseño
6. Calificación Operacional (Operational Qualification – OQ)
6.1. Ensayos funcionales y operativos
• Tipos de ensayos y su importancia
• Partículas viables
• Partículas no viables
• Velocidad y caudal de aire
• Tasas de renovación por hora
• Integridad y estanqueidad de filtros HEPA / ULPA
• Presión diferencial
• Direccionalidad de flujo de aire (Smoke Test)
• Recuperación de condiciones de área
• Ensayo de autonomía
• Temperatura y Humedad Relativa
• Iluminación y ruido
• Documentación de resultados
6.2. Sistemas de control y monitoreo
6.3. Verificación de sistemas de seguridad
• Pruebas de seguridad y procedimientos de emergencia
• Cumplimiento con normas de seguridad.
7. Calificación de Desempeño (Performance Qualification – PQ)
7.1. Ensayos de desempeño bajo condiciones reales
• Procedimientos de ensayos en condiciones de producción normal
• Documentación de resultados
8. Fundamentos de conteo de partículas
• Light Scattering
• Partículas en el Cleanroom
• Muestreo isocinético
9. Diseño e implementación de un sistema de monitoreo ambiental en tiempo real
• Integridad de datos
• Gestión de riesgo
• Identificación de sitios de muestreo
• Seteo de límites de alarma
• Investigaciones de fuera de especificación (OOS)
10. Monitoreo de partículas viables
• ISO 14698
• Selección de muestreadores
11. Sistemas de monitoreo continuo
