Workshop: Calificación de Cleanrooms y HVAC

Temario:

1. Regulación en la Industria Farmacéutica
    1.1. Normativas y organismos reguladores
    1.2. Clasificación de Áreas Limpias

2. Documentación inicial
    2.1 Requerimientos de usuario
    2.2 Análisis de riesgos

3. Fundamentos de Calificación y Validación
    3.1. Definiciones y conceptos clave
          • Diferencia entre calificación y validación
          • Principios básicos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ).
          • Definición y objetivos de cada fase de calificación
          • Documentación requerida para cada fase
    3.2. Documentación y registros en el proceso de calificación
          • Importancia de la documentación precisa y completa
          • Tipos de documentos y registros necesarios

4. Calificación del Diseño (Design Qualification – DQ)
    4.1. Análisis de requisitos de diseño
          • Identificación y análisis de los requisitos del usuario (URS)
          • Revisión técnica de los planos
          • Validación de diseño vs requisitos regulatorios y de usuario

5. Calificación de la Instalación (Installation Qualification – IQ)
          • Documentación de respaldo
          • Revisión de la instalación física
          • Comparación con las especificaciones de diseño

6. Calificación Operacional (Operational Qualification – OQ)
    6.1. Ensayos funcionales y operativos
          • Tipos de ensayos y su importancia
          • Partículas viables
          • Partículas no viables
          • Velocidad y caudal de aire
          • Tasas de renovación por hora
          • Integridad y estanqueidad de filtros HEPA / ULPA
          • Presión diferencial
          • Direccionalidad de flujo de aire (Smoke Test)
          • Recuperación de condiciones de área
          • Ensayo de autonomía
          • Temperatura y Humedad Relativa
          • Iluminación y ruido
          • Documentación de resultados
    6.2. Sistemas de control y monitoreo
    6.3. Verificación de sistemas de seguridad
          • Pruebas de seguridad y procedimientos de emergencia
          • Cumplimiento con normas de seguridad.

7. Calificación de Desempeño (Performance Qualification – PQ)
    7.1. Ensayos de desempeño bajo condiciones reales
          • Procedimientos de ensayos en condiciones de producción normal
          • Documentación de resultados

8. Fundamentos de conteo de partículas
          • Light Scattering
          • Partículas en el Cleanroom
          • Muestreo isocinético

9. Diseño e implementación de un sistema de monitoreo ambiental en tiempo real
         • Integridad de datos
         • Gestión de riesgo
         • Identificación de sitios de muestreo
         • Seteo de límites de alarma
         • Investigaciones de fuera de especificación (OOS)

10. Monitoreo de partículas viables
        • ISO 14698
        • Selección de muestreadores

11. Sistemas de monitoreo continuo